Life Sciences & Healthcare
Asesoramos a laboratorios, fabricantes e importadores de productos médicos, y distribuidoras en relación con las autoridades sanitarias y en la estructuración de sus operaciones comerciales en la Argentina.
Contamos con experiencia específica en medicina nuclear y producción de radiofármacos, un segmento que exige coordinar simultáneamente el registro sanitario ante la ANMAT, el licenciamiento de la instalación ante la Autoridad Regulatoria Nuclear y la relación con la Comisión Nacional de Energía Atómica.
Nuestras áreas de trabajo incluyen:
- Registro sanitario de especialidades medicinales bajo el régimen de medicamentos, y de alimentos, suplementos y cosméticos ante la ANMAT y el INAL
- Productos médicos: clasificación por clase de riesgo, registro ante la ANMAT, inscripción del fabricante o importador y obtención de certificados de libre venta para exportación
- Ensayos clínicos e investigaciones clínicas con productos médicos: contratación de centros e investigadores, consentimiento informado y régimen de responsabilidad
- Régimen de publicidad y promoción de productos para la salud, y relación con profesionales prescriptores
- Registro de radiofármacos ante la ANMAT y licenciamiento de instalaciones radiactivas relevantes ante la Autoridad Regulatoria Nuclear, incluyendo permisos individuales del personal
- Contratos de distribución, representación, licencia y suministro; transferencia de titularidad de registros en operaciones societarias; y patentes y protección de datos de prueba
